国家药监局器审中心关于发布《一次性使用硬膜外麻醉导管注册审查指导原则》的通告(2022年第45号)

 

国家药监局器审中心关于发布《一次性使用硬膜外麻醉导管注册审查指导原则》的通告(2022年第45号)

 

  为进一步规范一次性使用硬膜外麻醉导管的管理,国家药监局器审中心组织制定了《一次性使用硬膜外麻醉导管注册审查指导原则》,现予发布。

  特此通告。

 

  附件:一次性使用硬膜外麻醉导管注册审查指导原则(下载

 

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

  2022年12月2日

 

文章来源:医疗器械技术评审中心
 
 
 
   
 
 
 
 

硬膜外麻醉导管用于硬膜外麻醉,通常由管路和导管接头组成,其设计可通过专用硬膜外穿刺针置入硬膜外腔,并向硬膜外腔注射麻醉药起到阻滞神经的作用。产品无菌提供,一次性使用。临床通常与穿刺针、导丝、定位器等配合使用。

 

一次性使用硬膜外麻醉导管及其配合使用的穿刺针就、导丝、定位器等都要求是符合相关标准要求的医疗器械产品,而检测这些医疗器械我们可以用专用的医疗器械检测设备来判断。

 

导管流量测试仪

 

检测需要用到的仪器有麻醉导管流量测试仪、麻醉导管断裂力测试仪、麻醉导管圆锥接头测试仪、麻醉导管麻醉导管连接牢固度测试仪、麻醉导管密封性测试仪等麻醉导管测试仪;麻醉针刚性测试仪、麻醉针韧性测试仪、麻醉针断裂力测试仪、麻醉针穿刺力测试仪、麻醉针牢固度测试麻醉针连接牢固度测试仪的穿刺针测试仪;导丝头柔软端测试仪、导丝破裂工装、导管接头测试仪等。

 

医疗器械检测设备全球供应商—— 威夏科技

 

威夏科技是专业为您提供一次性医疗耗材检测设备的全球供应商,不仅仅为您提供麻醉导管系列产品和麻醉针系列产品,还为您提供鲁尔圆锥接头测试仪、注射针测试仪、注射器测试仪、缝合针测试仪、缝合线测试仪、输液器测试仪、预灌封注射器测试仪、刀片测试仪、留置针测试仪、针灸针测试仪、采血针测试仪、微波消融针测试仪等系列上百款产品。

 

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创建时间:2022-12-07 11:21

文章作者:www.weixia-china.com

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