一、项目缘起

山东济南xxx有限公司是国内一次性无菌注射针的头部出口企业，产品远销欧美、日韩等高端市场，年产能超过8亿支。2023年下半年，随着海外订单激增，客户对针管性能提出更严苛的量化指标：穿刺力必须稳定低于0.65 N，刚性≥60 N，韧性弯折100次不得断裂，且每批次100 %可追溯。原有的五台不同品牌设备分散在车间，数据格式互不兼容，人工抄录不仅效率低，而且难以满足FDA 21 CFR Part 11的审计要求。济南xxx迫切需要一条“一站式、自动化、零缺陷”的检测整线，而威夏科技凭借在注射针检测领域20年的专注与口碑，成为其唯一受邀品牌。

二、量身定制方案

威夏科技在接到需求后，48小时内派出应用工程师到厂现场测绘，并结合客户工艺节拍，定制了“五合一”检测整线：

1. 穿刺力测试仪：人工上针后，设备自动完成穿刺、数据采集及判定，单次循环约1分钟，重复精度±0.1 %;

2. 刚性测试仪：人工上针，一次装夹自动完成正向/反向测试，节省换型时间60 %;

3. 韧性测试仪：人工上针，伺服电机驱动180°循环弯折，寿命≥1000万次，软件实时记录弯折曲线;

4. 畅通性测试仪：人工上针，微孔流量传感器自动检测，最小可测5 L/min，自动判定针孔堵塞;

5. 断裂强度测试仪：人工上针，高速摄像+AI算法捕捉断裂瞬间，自动生成最大力值与断口图像。

整条检测线通过以太网与工厂MES无缝对接，检测结果实时上传云端，自动加盖电子签名与时间戳，完全符合FDA审计要求。

三、极速交付与零停机保障

• 设备制造：威夏工厂在30天内完成整线制造、72小时连续疲劳测试、第三方计量校准;

• 现场安装：两日内完成拆旧、就位、配线、调试，并一次性通过SAT;

• 人员培训：威夏工程师提供“三级认证”培训(操作员、工艺员、维护员)，确保客户团队独立上岗;

• 备件保障：济南服务站常备常用模块，4小时到场，全年零停机记录;

• 软件升级：标准升级更新，软件免费升级更新，客户无需额外费用即可持续享受最新功能。

四、显著成效

上线三个月，济南xxx即收获三大惊喜：

1. 效率飞跃：单班检测量由2.5万支提升至30万支，提升12倍，质检人力节省6人/班;

2. 质量提升：穿刺力CPK从1.33升至2.05，市场投诉率下降82 %;

3. 合规增值：首月即通过美国FDA远程审计，新增北美订单2000万支，预计年增营收1.2亿元。

五、客户金句

“以前最怕FDA来审，现在他们把我们的电子记录当标杆。威夏科技不仅把设备做到极致，更把服务做到了超预期。”

——济南xxx 质量总监 王XX

六、携手未来

双方已签署二期协议，计划2025年上线威夏最新AI视觉缺陷检测系统，共同打造“黑灯工厂”全检无人化示范线。威夏科技将持续以“让每一次注射更安全”为使命，与客户并肩走向全球市场。