187个医疗器械产品被批准注册啦!其中注册检验环节中物理性能检验结果从哪来?

2023年9月，国家药监局共批准注册医疗器械产品187个。其中，境内第三类医疗器械产品137个，进口第三类医疗器械产品25个，进口第二类医疗器械产品24个，港澳台医疗器械产品1个。(具体产品见附件)

医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。

在医疗器械注册程序中有一个环节是注册检验环节，注册检验法律法规如下：

第十五条　申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的产品技术要求。第一类医疗器械的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品药品监督管理部门。第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。

产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。

在中国上市的医疗器械应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。

第十六条　申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验。

注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。

办理第一类医疗器械备案的，备案人可以提交产品自检报告。

第十七条　申请注册检验，申请人应当向检验机构提供注册检验所需要的有关技术资料、注册检验用样品及产品技术要求。

第十八条　医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验，并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。

尚未列入医疗器械检验机构承检范围的医疗器械，由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构进行检验。

第十九条　同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。

注册备案时第一类医疗器械可以使用自检报告，第二类和第三类医疗器械则需要到具有相关资质且有能力承检的医疗器械检测检验机构。

此次国家药监局批准注册的187个医疗器械产品中涵盖：周血栓抽吸导管、穿刺手术导航定位系统、金属骨针、颅内支撑导管、金属带线锚钉、一次性使用胰岛素笔配套用针、神经血管微导管、非顺应性外周球囊扩张导管、心脏瓣膜球囊扩张导管、造影导管、冠状动脉棘突球囊扩张导管、冠状动脉棘突球囊扩张导管、冠状动脉棘突球囊扩张导管、呼吸机、一次性使用无针输液接头、一次性使用十二指肠乳头切开刀、一次性使用超声软组织手术刀头、一次性使用避光滴定管式输液器、球囊扩张导管、球囊导引导管、外周球囊扩张导管、一次性使用泪道引流管、耐高压中心静脉导管套装、造影导管、一次性使用避光输液器 带针、外周刻痕球囊扩张导管、一次性使用腔镜下预置可吸收膜切割吻合器钉匣、一次性使用电磁定位电子支气管内窥镜导管、一次性使用温控射频消融导管等。

以上产品可以使用抽吸导管测试仪、锚定力测试仪、针尖刺穿力测试仪、导管测试仪、医用针测试仪、球囊扩张导管测试仪、鲁尔圆锥接头多功能测试仪、输液器测试仪、输液接头测试仪、手术刀头测试仪、手术刀测试仪、球囊导引导管测试仪、静脉导管测试仪、造影导管测试仪、引流到管测试仪、吻合器测试仪、消融导管测试仪等医疗器械检测设备进行相关物理性能的检验。

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国家药品监督管理局2023年第136号公告附件.docx