针对一次性医疗器械重复使用问题相关部门都做了哪些回复？
一次性医疗器械是否可以重复使用这个问题一直存在争议，在众多一次性医疗器械实际使用中也遇到了诸多问题，部分专家也针对该问题提出议案，今天威夏科技就带您一起来看看针对一次性医疗器械重复使用问题相关部门都做了哪些回复?
国家医疗保障局对十三届全国人大二次会议
第6395号建议的答复
医保函〔2019〕80号
梁益建代表:
您提出的关于加强一次性非植入高值耗材的管理使用减少医疗费浪费的建议收悉，经商国家卫生健康委、国家药监局，现答复如下：
随着科学技术的进步和发展，一次性非植入医用耗材在对患者进行诊断、治疗、手术及护理中发挥着越来越重要的作用，如何平衡安全卫生和高效利用的关系，保障好人民群众的健康权益也是主管部门需要重视并研究解决的突出问题。您在建议中提供了大量详实的调查素材，提出了完善准入、使用、收费等政策的系统建议，体现了为人民服务的初心和情怀，体现了高度的使命担当，对我们的工作很有启发。我们从以下三个方面向您报告。
一、医疗器械注册、许可相关政策
《中华人民共和国行政许可法》第二条规定：“本法所称行政许可，是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。”医疗器械注册是药品监管部门根据医疗器械生产企业的申请，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，依法审查作出决定的行政许可事项。
目前国际上尚无一次性使用医疗器械目录制定的先例。前期，国家药监局曾委托有关单位开展一次性使用医疗器械目录制定的课题研究。课题组走访了多家医疗器械生产企业和医疗机构，向医疗器械监管部门、卫生健康部门、医疗器械生产、经营企业、医院及临床医生、患者和普通民众等开展问卷调查。调查显示，现阶段各利益相关方对于一次性使用医疗器械目录的制定尚存在较大分歧。2017年国家药监局发布新修订的《医疗器械分类目录》，其中对一次性使用医疗器械进行了明确标注，对于一次性使用医疗器械的研发、生产及使用起到了一定的指导作用。
一次性医用耗材回收再利用涉及到《中华人民共和国传染病防治法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规、复用产品安全有效性等技术保障、复用经济可行性、社会伦理和医患关系等多方面问题，需要多部门共同研究推进。下一步，国家药监局将配合有关部门开展高值医用耗材复用工作，在复用产品的功能验证、安全性有效性保障等技术层面提供支持。
二、医用耗材的监管、使用相关政策
加强医用耗材监管及合理使用是国家卫生健康委的重点工作之一。2016年-2017年，以大型医院医用耗材使用及管理现状为突破口，国家卫生健康委医政医管局委托工作组随同大型医院巡查专家组分四批赴北大医院、北大人民医院等30家部属大型医院开展现场调查，2017年12月又以公函形式对剩余14家委管大型三级医院开展了函调工作，通过查阅资料、人员访谈、现场查看、函调等形式对上述44家医院的医用耗材采购、存储、（院内）流转、使用、购销费用，以及耗材使用监管等方面进行了调查，并形成《大型医院巡查医用耗材院内使用现状调查报告》（以下简称《报告》）。《报告》中提出的“医用耗材价格水平高，患者负担严重”“手术耗材费用增长较快，价格补偿机制还需完善”“现行医保报销制度不能起到限制耗材费用的作用”等问题与您提出的问题契合度高，并给出了相关建议。
2018年国家卫生健康委将规范医用耗材产供销、提升医保监管水平等作为纠风工作要点。下一步，国家卫生健康委将积极配合医疗、信息、卫生经济、编码、医保、物价、招采、流通等相关专业机构，促进医用耗材各环节管理的无缝隙衔接，提高管理效率，并配合相关管理部门建立耗材一致性评价机构，加强相关方面研究，完善评价机制，间接促进对一次性非植入高值耗材等费用增长的合理控制。
三、一次性医用耗材的收费政策
按照现行政策，医用耗材的价格实行市场调节，经营者可以根据成本、供求变化等因素自主确定交易价格。目前关于医用耗材的收费政策大致分为两种，一是部分一次性使用的医用耗材可作为医疗服务项目的除外内容，单独向患者收费；二是部分一次性使用的医用耗材作为成本纳入医疗服务项目收费中，有的药监部门虽然按一次性批准，但临床按惯例回收复用的，各地按照使用次数分摊计入医疗服务项目收费。后者对于调动医疗机构压低耗材成本的积极性是有作用的，以过去经清洗、消毒后重复使用的一次性超声刀头为例，进口品牌从初期每件12000元以上，下降到目前每件6000-7000元左右。
关于您对一次性医用耗材收费政策的建议，我们高度重视，组织各省级医疗保障部门开展一次性医用耗材复用和收费情况调查，邀请药监、卫生健康等部门座谈交流，认真检视收费政策。主要意见如下：
一是医疗服务收费能够使医疗机构回收合理合规的服务成本，确保临床能够正常开展有价值的医疗服务，是制定医疗服务价格的重要原则之一。目前一些地方因一次性医用耗材的使用政策变化，确实出现了已有收费政策与新的使用要求不能匹配的情况，各地医保部门陆续作出相应调整，如将确定不能复用的一次性耗材允许医疗机构在医疗服务项目价格外，据实向患者收费，不符合支付政策的不再报销。我们也将及时做好政策指导工作。
二是医疗服务价格改革的既定方向，就是要以人民为中心、以临床价值为中心，通过降低药品和耗材费用等腾出空间，重点提高诊疗、手术、护理等体现技术劳务价值的医疗服务价格，扭转药品耗材等物耗费用大于医疗技术价值的不合理局面。“十三五”期间，各省（区、市）实际调整医疗服务项目价格数百到数千项不等，有的手术项目涨幅超过100%。但价格调整需要和社会接受程度、医保和患者的负担能力相适应，挤压不合理费用，优化医疗服务价格结构是持续推进的系统工程，需要一个过程。
三是医用耗材的价格一直以来由企业自主确定，市场秩序混乱、价格虚高的问题比较突出。今年5月份，习近平总书记主持召开中央深改委第八次会议，审议通过《治理高值医用耗材改革方案》，要求实现“编码可比对、平台全透明、销售零差率”，并通过“准入管一批、招采降一批、支付标准压一批”的方式促进高值医用耗材降价。我们前期对药品开展了新型集中采购的试点，真带量、真采购，健全竞争机制，消除灰色利益，中选药品平均降价52%，个别药品降价超过95%。下一步，我们将探索把药品集中带量采购成功经验向医用耗材招采推广，切实降低虚高价格。目前，安徽等省份已经启动相关试点。
感谢您对医疗保障工作的关注，希望您一如既往支持我们的工作。
国家医疗保障局
2019年8月5日
代表您好：
您提出的《关于将部分眼科非植入高值手术器械调整出一次性使用器械目录的建议》收悉，根据我委工作职能，现答复如下：
一、已开展工作
我委一直高度重视医疗器械临床使用管理。为规范医疗机构医用耗材管理，促进合理规范使用，保障医疗质量与安全，2019年6月，我委会同国家中医药局印发《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》，对医用耗材的遴选、采购、使用和评估监测等多方面提出要求。2020年1月，我委印发《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》，并要求各地根据实际情况制定省级清单进行治理。
二、关于所提建议的答复
高值医用耗材一次性使用，可能造成资源浪费、环境污染以及医疗费用上涨等问题。在实践中，确有一部分医用耗材可以被重复使用。医用耗材是否为一次性使用，是在注册审批或备案过程中决定的，其使用说明书中有明确规定。根据《医疗器械监督管理条例》（2017修订）第六条规定，一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监管部门会同国务院卫生计生主管部门制订、调整并公布。
根据《医疗器械监督管理条例》（2017修订）第三十五条和第六十八条规定，一次性使用的医疗器械不得重复使用，医疗机构作为使用单位如重复使用一次性使用的医疗器械，将承担被有关部门警告、罚款、停产停业等法律责任。因此，我委将遵循安全、有效和节约的原则，积极配合国家药监局调整一次性使用医疗器械目录，平衡复用一次性使用医疗器械的安全性和经济性，减少资源浪费，降低环境污染，合理控制医疗费用上涨，改善患者的经济负担。
三、下一步工作
下一步，我委将在几个方面开展工作。一是建议药监部门在医疗器械上市审批时，要求或鼓励企业研发生产可复用的医用耗材，对不能复用的，应尽量选择相应替代产品或材料，避免设置不合理技术壁垒。二是配合药监部门加强研究论证，对在诊疗过程中可重复使用且能够保证安全、有效的，不纳入一次性使用医疗器械目录，支持临床规范复用。
感谢您对卫生健康工作的关心和支持。
国家卫生健康委
2020年7月25日
胡万宁委员：
您提出的《关于高值医用耗材复用的提案》收悉，现会同国家卫生健康委答复如下：
一、医疗器械注册有关情况
（一）药品监督管理部门按照《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）等要求，对风险程度较高的第二类、第三类医疗器械实施上市前审批。医疗器械注册是药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。
产品一次性使用或者可重复使用是企业在设计开发时决定的。对于注册申请人申报的一次性使用或者可重复使用医疗器械，只要其安全性、有效性研究及其结果符合要求，药品监督管理部门均会依法予以注册。在临床对高值耗材产品重复使用需求的推动下，部分企业改进产品设计，寻找适当的清洗、消毒、灭菌方法，研发可重复使用的高值耗材产品。目前已有部分可重复使用高值耗材产品获得注册，如超声手术系统（注册证号：国械注准20153010459）、可重复使用空心纤维透析器（注册证号：国械注进20173457211）等。
（二） 国家药监局高度重视保障医疗器械临床使用需求、加快临床急需医疗器械审评审批工作。2016年发布《医疗器械优先审批程序》，对下列医疗器械实施优先审批：一是诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势的医疗器械、诊断或治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械、专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械、临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械；二是列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械。此外，还将根据各方面情况和意见，组织专家审查后，确定对“其他应当优先审批的医疗器械”予以优先审批。对确定予以优先审批的项目，国家药监局将全环节加快审评审批，优先进行技术审评，优先安排医疗器械注册质量管理体系核查，优先进行行政审批，缩短产品上市时间，保证相应成果和产品能够尽快应用于临床。
为进一步加快临床急需医疗器械审评审批，2019年12月发布《医疗器械附条件批准上市指导原则》，明确对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监督管理部门充分考虑医疗器械上市后预期收集的数据与上市前已收集的数据之间的平衡性，综合评估产品的风险受益；在上市前收集的数据可证明医疗器械已显示疗效并能合理预测或判断其临床价值时，该医疗器械可附带条件批准上市。
对于企业研发、满足临床急需的可重复使用医疗器械，企业可以按照《医疗器械优先审批程序》等提交申请，对于符合要求的，国家药监局将予以优先审评审批、附带条件批准上市，加快产品上市进程，满足公众用械需求。
二、医疗耗材使用监管有关情况
《医疗器械监督管理条例》《医院感染管理办法》（卫生部令第48号）均明确规定一次性使用的医疗器械不得重复使用。为进一步规范医用耗材的使用和管理，国家卫生健康委联合国家中医药管理局于2019年6月印发《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》，明确要求“一次性使用的医用耗材不得重复使用；重复使用的医用耗材，应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。”
根据《医疗器械监督管理条例》第三十五条，医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。国家卫生健康委将加快各级医疗机构消毒供应中心的建设，制定消毒灭菌制度和规范等相关技术文件，支持临床规范复用。
下一步，药品监督管理部门将按照党中央、国务院统一部署，会同有关部门依职责积极做好高值医用耗材相关工作。
感谢您对医疗器械监督管理工作的关心和支持。
国家药监局 2020年7月31日
从国家医疗保障局、国家健康委员会、国家药品监督管理局的回复来看，部分一次性医疗器械有望实现重复使用，但是这部分医疗器械更多的是针对风险使用程度相对较低的高值耗材。像一次性注射针、一次性注射器、一次性输液器、一次性缝合针、一次性缝合线、一次性口罩、一次性留置针、一次性针灸针等低值耗材，若是重复使用，安全风险系数高，交叉感染的风险也高，所以这类耗材，也就是第三类医疗器中风险隐患较大的器械坚决禁止重复使用。
一次性注射针，一次性注射器，一次性输液器，一次性缝合针，一次性缝合线，一次性留置针，一次性针灸针等一次性医疗耗材，虽然是低值耗材，但是使用率高，一定要确保用到患者身上的器材产品质量是安全合格的。
一次性医疗耗材的产品质量检测需要用到一次性耗材检测仪器。一次性耗材检测仪器有注射针测试仪，注射针刚性测试仪，注射针韧性测试仪、注射针刺穿力测试仪、注射器测试仪、注射器滑动性测试仪、注射器密合性负压测试仪、注射器密合性正压测试仪、注射器推力测试仪、缝合针测试仪、缝合针刺穿力测试仪、缝合针折断力测试仪、缝合线张力测试仪、缝合线线径测试仪、留置针刺穿力测试仪、留置针刚性测试仪、针灸针刺穿力测试仪，刺穿力测试仪、连接牢固度测试仪、流量测试仪、密封性测试仪等。
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