医疗器械技术评审是对拟上市产品进行系统性评价的过程？

　　医疗器械技术评审究竟是什么样的呢？有人说医疗器械技术评审是审核资料那就太简单了，那审核是不是符合标准太片面了；审核产品又不够具体。那技术审评到底是什么呢？

　　医疗器械技术评审是对拟上市医疗器械产品的安全有效性进行系统性评价的过程，这可能很抽象，要解释好这两个概念要从《医疗器械安全有效基本要求清单》和《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》（YY/T0316)说起。这是医疗器械注册申报资料第三章和第八章的要求，这两份文件在产品安全有效性系统性评价中起着非常关键的作用。正如《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》（YY/T0316)所定义的，安全性是免除于不可接受风险的能力。医疗器械是没有绝对安全，所谓的安全是相对风险而言。

　　何为有效?

　　有效在字典的定义是“能实现预期用途”产品都是预期解决医疗的某个问题。如高频电刀的预期用途为在外科手术中，用于软组织的切割和凝血。那么实现软组织切割和凝血的能力即为高频电刀的有效性。

　　安全和有效之间的联系又是什么?

　　正如前文所述医疗器械没有绝对的安全，所谓的安全是相对风险而言，技术审评最终得出的结论是:基于医疗器械的有效性(受益)与医疗器械的安全性问题(风险)综风险合之后是否能够得出受益大于风险的结论。

　　随着认知程度、教育程度、社会经济、患者实际的和觉察的健康状态以及其他因素的变化该接受准则也会不断的变化和发展。在审评的初级阶段，我们可能都知道有源医疗器械需要递交YY0505-2012电磁兼容检测报告，并对报告内容进行审评。

　　但这并不是完整的深度评价过程。完整的深度评价过程应包括按照《医疗器械安全有效基本要求清单》确定是否适用B52.3的相关要求、证明符合该要求的方法，最后对符合性的证据文件进行评价。医疗器械产品是否会对环境产生电磁干扰，如适用其所产生的电磁干扰应在可接受的范围证明其产生的电磁干扰在可接受的范围方法为YY0505-2012电磁发射部分内容证明符合性的客观证据为YY055-2012标准的检测报告并对检测报告内容进行评价。而电磁干扰只是医疗器械产品应该考虑的风险之一，因此完整深度审评的同时还应对产品安全有效性进行广度评价，例如还应考虑产品的电气安全方面的风险、生物学方面的风险、能量相关的风险以及产品的有效性等。

　　如果清单中适用的条款完整，证明符合性采用的方法合理、恰当，所提交证据全面、合理、充分，则可认为产品符合安全有效基本要求，通过技术审评，行政审批，获准注册。

　　获准注册

　　正如我在解释何为安全性时提到的，你会发现安全性和风险之间紧密联系。医疗器械安全有效基本要求清单的内容则是由请人对按照风险控制原则在设计和生产过程中所形成文件的逻辑性梳理。清单中安全性相关的要求是各申请人在风险管理过程中识别出的安全特征通用总结和提炼，清单中的方法和客观证据则是为了证明申请人风险控制措施的有效性，最终的审评结论则是基于产品的剩余风险和产品有效性的综合考量。

　　因此掌握YY/T0316的风险管理思路，在审评过程中结合申请人提供的风险管理资料，对于我们完成产品安全有效性系统性评价至关重要。尤其是清单是基于通用原则制作而成，并不能够保证穷举所有产品的要求，风险管理的思路还能够帮助我们提出更多安全性相关的问题以查漏补缺。

　　通过这样的方法，所有的审评意见都有依据可寻。如果申请人能够提供完整充分的安全有效清单和风险管理资料也会提高我们审评的效率和质量，技术审评的一致性、规范性、科学性、系统性也会大大提升。

　　医疗器械技术评审的安全性有效性都关乎着每一位公民的安全和权益，所以我们一定要做好医疗器械检测，主要依靠两种方式，一是找专业的医疗器械检测机构，二是进行自检。自检主要是优势就是方便，自行购买医疗器械测试仪器，后期可长期进行自行检查。威夏科技明星产品6%鲁尔圆锥接头多功能测试仪、注射针测试仪、注射器检测仪器、缝合针测试仪、缝合线检测设备、输液器试验仪 、导管流量测试仪、手术刀片测试仪等等都是中国药检、山东威高集团、江苏鱼跃集团、SGS通标、美敦力、迈瑞医疗、协和医院等研究所、检验所、第三方检测机构、医疗器械耗材生产厂家、医疗机构合作选择。