如何客观判断成品6%鲁尔圆锥接头是否达到安全测试指标？

　　产品技术要求主要包括能够客观判断成品医疗器械安全指标、功能和测试方法。 如果适用，应在产品技术要求中规定影响产品有效性和安全性的申报技术参数。技术指标不得低于有关国家标准或行业标准，产品技术要求中的测试方法为检定方法，比如鲁尔接头可用6%鲁尔圆锥接头测试仪、鲁尔圆锥接头多功能测试仪、鲁尔圆锥接头耐破损测试仪。如果不适用，说明不适用相关行业标准、国家标准或国际标准中推荐要求的原因。

　　一般技术指标包括但不限于:

　　（1）外观

　　（2）微粒污染

　　 (3)保护套和保护帽

　　 (4)6%鲁尔圆锥接头

　　 (5)生物学特性(无菌、细菌内毒素)

　  （6）与外界环境进行隔离（如适用）

　 　(7)射线注射器(润滑剂、透明剂、标记、锥形接头、密封)

　　 (8)化学性质（可提取金属含量、pH值、可氧化性、环氧乙烷残留物-如适用）

　　 (9)药物吸引器(穿刺型药物吸引器、瓶塞穿刺器和进气装置、管状药物吸引器)

　　（10）连接管理系统进行管路（尺寸、连接形成一个学生牢固性、密合性、单向阀）

　　建议根据产品特点和临床表现增加相应的技术指标要求。申请人还应考虑主要成分、添加剂、添加物和意外物质是否具有潜在毒性，必要时在产品技术要求中设定相应的指标进行控制。

　　产品检验报告

　　产品质量检测方法选取的型号规格应当能代表本注册成为一个单元内其它企业产品的安全性和有效性，若申报的产品设计主要内容包括通过多个型号规格，应对选取典型性型号规格的理由可以有效进行数据分析详细说明，充分利用发展需要考虑公司管理产品的原材料、结构方面存在问题形式、组成、包装工程施工材料、灭菌处理生活方式、不同需求规格的生产信息技术工艺和预期用途等因素。对于有差异的产品，建议分别选取典型性型号，进行差异性检测。

　　相对于的产品由专业的测试仪进行产品检测，6%鲁尔圆锥接头注射器通常采用6%鲁尔圆锥接头多功能测试仪，符合GB/T1962.1 -2015《注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用要求》 GB/T1962.2-2001《注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第2部分：锁定接头》， ISO 80369--1～20 YY∕T 0916.20医用液体和气体用小孔径连接件 第20部分：通用试验方法。可测试包括各种6：100（鲁尔）接头，（锁定和非锁定），如输液器、输血器、输液针、导管、麻醉过滤器等。

　　产品性能测试仪器研究

　　提供产品性能研究数据，包括有效性的确定依据、安全指标和其他与质量控制有关的指标、采用的标准或方法、采用的理由和理论依据。 根据产品的性能特点，制定适合产品的技术指标和检验方法，说明依据，并提供设计验证数据。

　　鲁尔圆锥接头测试仪系列

　　6%鲁尔圆锥接头多功能测试仪

　　ZZ80369-C鲁尔圆锥接头多功能测试仪

　　ZZ1962-T鲁尔圆锥接头综合测试仪

　　ZZ1962-T鲁尔圆锥接头性能测试仪

　　ZZ1962-F鲁尔圆锥接头综合测试仪

　　ZZ1962-F鲁尔圆锥接头多功能测试仪

　　ZZ1962-C鲁尔圆锥接头多功能测试仪

　　YY0916-C小孔径连接件性能测试仪

　　MZ1040-C麻醉和呼吸设备圆锥接头测试仪

　　注射针（管）测试仪系列

　　注射针模拟皮肤

　　RX9626-T医用注射针管（针）韧性测试仪

　　RX9626-C医用注射针管（针）韧性测试仪

　　LG15811-T注射针牢固度测试仪

　　LG15811-C断裂力、连接牢固度测试仪

　　GX9626-T医用注射针管（针）刚性测试仪

　　GX9626-C医用注射针管（针）刚性测试仪

　　CL15811-T医用注射针针尖刺穿力测试仪

　　CL15811-C医用注射针针尖刺穿力测试仪

　　性能指标包括但不限于以下内容: 外观，保护罩，保护帽，与外界隔离(如适用) ，6%鲁尔圆锥接头，颗粒污染，对比注射器(润滑剂，透明度，刻度线和标记，锥形接头，密封) ，穿刺药物吸入器插头和进气装置，管状药物吸入器，连接管(连接尺寸，稳定性，密封性，单向阀) ，可用于提取金属含量，ph，过氧化物，环氧乙烷残留物(如适用) ，无菌，细菌内毒素。